Locatie: Roden, Nederland
Omvang: 0.4-0.6fte
In verband met de uitbreiding van de ontwikkelings- en productieactiviteiten en de implementatie van een specifiek op hulpmiddelen gericht compliance systeem (ISO 13485) is PureIMS op zoek naar een QA Officer.
De functie is vooral systeem georiënteerd, maar een deel van de werkzaamheden omvat product(ie)-gerichte werkzaamheden.
Over PureIMS:
PureIMS is een farmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en commercialisering van innovatieve inhalatietherapieën, gebaseerd op de gepatenteerde droogpoederinhalator Cyclops™.
PureIMS
Ceintuurbaan Noord 152
9301 NZ Roden
The Netherlands
Voornaamste taken:
- Waarborgen van de compliance van verschillende processen op het gebied van geneesmiddelenproductie, kwaliteitscontrole, R&D en hulpmiddelen voor medical devices.
Enkele taken die hier deel van uit maken zijn:- Opstellen en reviewen van systemen en documenten in het kwaliteitssysteem waarbij naleving van geldende regelgeving wordt geborgd.
- Beoordeling van inkomende goederen en grondstoffen en daaropvolgende vrijgave.
- Batch-review en beoordeling van geproduceerde goederen.
- Documentatie en beoordeling van afwijkingen, wijzigingen, OOS, OOT, CAPA
- Monitoren van de effectiviteit van uitgevoerde correctieve en preventieve acties en wijzigingen.
- Review van de productkwaliteit en het uitvoeren van managementreviews.
- Documentenbeheer en archivering.
- Initiëren en uitvoeren van interne en externe audits.
- In teamverband implementatie van een ISO 13485 kwaliteitssysteem voor de certificering van PureIMS’ inhalator, als onderdeel van overall kwaliteitssysteem.
- Opbouwen en beheren van een Device Master File voor een PureIMS inhalator.
Functie-eisen:
Voor de functie van QA Officer moet je beschikken over een BSc of MSc in biofarmaceutische of biomedische wetenschappen, scheikunde, farmacie of een andere relevante academische graad in life sciences.
Daarnaast heb je bij voorkeur een aantal jaren in de farmaceutische of voedingsmiddelenindustrie gewerkt en is actuele kennis van GMP-regelgeving een pre.
Persoonlijke vaardigheden en eigenschappen die je voor deze functie nodig hebt, zijn onder meer:
- goede communicatieve vaardigheden in het Nederlands en Engels;
- kritische en nauwkeurige werkhouding;
- in staat zijn om zelfstandig te werken binnen een goed afgestemd team
- kennis van ISO 13485
- teambuilder, bereid om veel aan te pakken en breed mee te denken
Wat PureIMS je biedt:
- een plezierige werkomgeving met een ambitieus en collegiaal team
- werken in een stimulerende en innovatieve bedrijfstak met een internationaal netwerk
- ruimte om initiatieven te nemen die het bedrijf goed doen
- goede arbeidsvoorwaarden
Geïnteresseerd?:
Reageer voor 10 maart middels een motivatie en CV naar HR@pureims.com. In geval van vragen kun je contact opnemen met Wouter Dijkstra op 050 – 2053 325.
