PureIMS is per direct op zoek naar een productie-apotheker.
Als productie-apotheker ben je verantwoordelijk voor de farmaceutische ontwikkeling, productie en kwaliteitsborging van onze droogpoederinhalatoren. Dit omvat zowel de reguliere, groeiende productie van een magistrale bereiding, als de incidentele bereiding van studiemedicatie (IMP’s) ten behoeve van verdere ontwikkeling van onze producten. Je overziet het productieproces van werkzame stof tot eindproduct en zorgt voor een betrouwbare supply chain, in overeenstemming met GMP-richtlijnen en geldende wet- en regelgeving. Je stuurt productiemedewerkers aan en werkt nauw samen met interne teams en externe partners, van vroege ontwikkelfase tot commerciële productie. PureIMS is een klein team met de atmosfeer van een start-up. Daarom dien je zelfstandig, initiatiefrijk en besluitvaardig te zijn, alsmede sociaal, pragmatisch en flexibel om samen de klussen te klaren die ons verder brengen in onze missie: zoveel mogelijk in onvervulde medische behoeften voorzien met onze patiëntvriendelijke inhalatiegeneesmiddelen.
Kernverantwoordelijkheden:
Productie & Supply Chain: toezicht houden op (interne en externe) productie van werkzame stoffen (API’s) en eindproducten, inclusief opschaling, planning en leveringszekerheid, vaak in samenwerking met externe productiepartners.
Kwaliteit & GMP-compliance: waarborgen dat alle activiteiten voldoen aan GMP-eisen, kwaliteitsstandaarden en relevante regelgeving. Nauwgezet documenteren van o.a. procedures, afwijkingen en veranderingen.
Project- en Procesmanagement: bewaken van planningen, budgetten, risico’s en middelen binnen farmaceutische ontwikkel- en productieprojecten.
Samenwerking & Afstemming: nauwe samenwerking met Research, Clinical, Regulatory Affairs, Quality Assurance en Program Management.
Stakeholdercommunicatie: rapporteren over voortgang, knelpunten en strategie aan management en externe partners.
Technologieoverdracht: begeleiden en superviseren van technologie- en procesoverdracht naar commerciële producenten en leveranciers.
Profiel & Competenties:
- Leergierig, kwaliteitsgericht, zelfstandig, besluitvaardig, initiatiefrijk, pragmatisch en flexibel.
- Bekendheid met GMP-richtlijnen, Annex 13 (IMP-productie), en bereiding van magistrale geneesmiddelen. Enkele jaren ervaring binnen de farmaceutische industrie en een bijzondere interesse in inhalatiegeneesmiddelen is een pré.
- Sterke communicatieve vaardigheden, zowel schriftelijk als mondeling.
- Leiderschap: in staat een team van productiemedewerkers aan te sturen en volledige verantwoordelijkheid voor productie te nemen.
